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申請藥品經營許可證辦理流程”詳細信息

申請藥品經營許可證辦理流程:

新開的藥店也要施行GSP認證，GSP就是指:藥品經營質量管理，一切都要按GSP模式運作。 根據《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件:（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（2）具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；

（4）具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。 

由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監(jiān)窗口（或藥監(jiān)局）咨詢或直接交給當地代理機構辦理。

辦理程序：
　(一)注冊申請
　　1、擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交以下資料：
　?、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報資料核對一覽表;
　　②《藥品零售企業(yè)籌建申請表》;
　?、?擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業(yè)技術人員資格證書復印件(交驗原件);
　?、?房屋使用意向證明(產權證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);
　?、?選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
　　⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議;
　?、?法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關材料。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內，依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發(fā)〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人若不服本決定，

(二)許可證申請
　　1、申辦人完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交以下資料：
　　①《藥品零售企業(yè)許可申請表》;
　?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;
　　③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);
　?、芊课菔褂米C明(產權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);
　　⑤經營場所和倉庫平面布局圖;
　?、抟婪ń涍^資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
　　⑦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄;
　　⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。
　　2、食品藥品監(jiān)督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》，組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經營許可證》;不符合條件的，應當書面通知申辦人，說明理由，并告知申辦人若不服本決定，可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復議或3個月內向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
　　3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。