申請藥品經營許可證辦理流程”詳細信息
產品規(guī)格: | 不限 |
產品數量: | 1.00 1 |
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申請藥品經營許可證辦理流程:
新開的藥店也要施行GSP認證,GSP就是指:藥品經營質量管理,一切都要按GSP模式運作。 根據《藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品經營企業(yè),必須具備以下條件:(1)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(2)具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;
(3)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員;
(4)具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。
由于地域不同具體數額我建議你到當地政務中心藥監(jiān)窗口(或藥監(jiān)局)咨詢或直接交給當地代理機構辦理。
辦理程序:
(一)注冊申請
1、擬開辦藥品零售企業(yè),須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請,并提交以下資料:
?、偎幤妨闶燮髽I(yè)籌建申報資料核對一覽表;
②《藥品零售企業(yè)籌建申請表》;
?、?擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件(交驗原件)及個人簡歷及其他專業(yè)技術人員資格證書復印件(交驗原件);
?、?房屋使用意向證明(產權證或租賃意向協(xié)議)復印件(交驗原件);
?、?選址的地理位置圖(乙類非處方藥柜除外);
⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議;
?、?法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關材料。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起5個工作日(大型開架式藥店10個工作日)內,依據《藥品經營許可證管理辦法》和《關于轉發(fā)〈藥品經營許可證管理辦法〉的通知》對申報材料進行審查。作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應當說明理由,并告知申辦人若不服本決定,
(二)許可證申請
1、申辦人完成注冊后,向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請,并按規(guī)定提交以下資料:
①《藥品零售企業(yè)許可申請表》;
?、凇端幤妨闶燮髽I(yè)許可審查表》;
③工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);
?、芊课菔褂米C明(產權證或租賃協(xié)議)復印件(交驗原件);
⑤經營場所和倉庫平面布局圖;
?、抟婪ń涍^資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書;
⑦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書》(復印件)。
2、食品藥品監(jiān)督管理分局應當自收到完整申請資料之日起15個工作日內按市食品藥品監(jiān)管局《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》,組織驗收,作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的,自作出準予許可決定之日起10個工作日內向申辦人頒發(fā)、送達《藥品經營許可證》;不符合條件的,應當書面通知申辦人,說明理由,并告知申辦人若不服本決定,可以自收到書面通知書之日起60日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局或市人民政府申請行政復議或3個月內向區(qū)人民法院提起行政訴訟。
3、食品藥品監(jiān)督管理分局在對申辦人的申請進行審查時,發(fā)現該行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人,并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。